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转自：北京商报
1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。《意见》设定了到2027年和2035年的具体目标，包括完善法律法规制度、提升审评审批质量效率、加强全生命周期监管等。例如在提高药品医疗器械审评审批质效方面，《意见》主要聚焦在药品和医疗器械进入市场前的关键环节，有助于缩短药品医疗器械从研发到上市的时间周期。
市场独占期
《意见》明确指出，要完善审评审批机制全力支持重大创新。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。
此外，加大中药研发创新支持力度。《意见》指出，要完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。健全符合中药特点的中药监管体系。积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种。
发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用。深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。完善国家药品标准数据库，发布并及时更新网络版中国药典。优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。加强中医医疗器械标准制定。
在产权保护方面，《意见》指出，要完善药品医疗器械知识产权保护相关制度。部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。
我国基本医疗保险坚守“保基本”功能定位，在保障参保群众常见病、多发病医疗费用的同时，也在逐步将部分临床必需、疗效确切、价格昂贵的创新药纳入医保报销目录。此次《意见》也明确提出，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力。积极向公众传播准确、全面的创新药和医疗器械信息。
审评审批全面加速
提高药品医疗器械审评审批质效对于推动医药产业蓬勃发展、保障民众用药用械安全至关重要。《意见》提出，要加强药品医疗器械注册申报前置指导，缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限。开展多渠道多层次沟通，办好“药审云课堂”“器审云课堂”，发挥审评检查分中心和医疗器械创新服务央地联动机制作用，加强对注册申报规则的宣传解读。
《意见》也为急需品种开启优先审评“绿灯”，对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。
部分地区试点创新药、医疗器械临床试验审评审批大提速。《意见》明确，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。优化生物等效性试验备案机制。
此外，在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。畅通创新药和医疗器械优先检验绿色通道，对临床急需药品医疗器械实行即收即检。
一华东头部药企相关负责人告诉北京商报记者，创新药研发投入巨大、周期漫长、风险极高，从基础研究到临床试验，再到最终上市，药企需耗费数十亿甚至上百亿美元。若创新药上市后缺乏足够的支付支撑，药企难以收回成本并实现盈利，将严重打击研发积极性，导致后续创新乏力。加速新药上市对医药企业来说具有多方面的积极影响，不仅能够缩短投资回报周期、增强市场竞争力和品牌影响力，还能促进国际合作、提高研发效率、增强投资者信心。
北京商报记者 王寅浩