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【大河财立方记者王宁宁】继司美格鲁肽后，马斯克的减肥“新宠”替尔泊肽登上国内市场。
1月2日，大河财立方记者获悉，医药龙头礼来中国的替尔泊肽注射液（商品名：穆峰达）在国内上市，适用于减重、糖尿病，公司相关工作人员表示：“穆峰达属于处方药，需要在医嘱下使用。”
至此，在国内减重市场，诺和诺德与礼来中国形成分庭抗礼之势。而国产版“司美格鲁肽”也在加快上市，九源基因方面告诉大河财立方记者，其小规格的司美格鲁肽注射液的上市申请正在受理中。
替尔泊肽已上线多个购药平台
由于可适用于减重，相关减重药物的上市及效果一直备受关注。2024年11月，司美格鲁肽注射液诺和盈在国内上市；如今，替尔泊肽注射液穆峰达也已上市，且价格要高于司美格鲁肽。
据礼来中国介绍，这是全球首个且目前唯一获批用于T2DM和长期体重管理的每周一次葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，可以通过调节食欲来减少食物摄入、降低体重。
该药物有两种适应症，一是在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；二是在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数符合肥胖或超重并伴有高血压等至少一种体重相关合并症的成人。
根据其近期发布的一项临床研究，替尔泊肽的减重效果（平均减重20.2%）要优效于司美格鲁肽（平均减重13.7%）。记者查询购物平台注意到，多家电商平台已经有替尔泊肽的“预约留药”服务。不同商家的价格有所差异，约在2366元至2479元/盒，规格为2.5mg*4支/盒。
目前，穆峰达在国内上市了4种规格，包括2.5mg、5mg、7.5mg和10mg。对于替尔泊肽的价格和产能情况，上述工作人员表示，目前穆峰达属于自费药物，还未纳入医保，具体费用以当地医疗机构为准；关于产能情况，由于产地未在国内，目前还没有具体数据。
国产版“司美格鲁肽”申报受挫？
当前，在国内减重市场，丹麦制药企业诺和诺德与礼来中国都已布局，国产版“司美格鲁肽”上市进程如何？
近日，被誉为“国产减重一哥”的九源基因，因申报的两个大规格司美格鲁肽注册液的审批流程未能通过引发关注。1月2日，截至收盘，公司股价下跌5.15%至6.26港元/股。
对此，大河财立方记者致电公司投资者热线，相关负责人回应表示：“原研药物的这一给药剂量在欧、美市场已获批，但并未在中国申请上市，我们是抱着尝试的心态，对于这个结果也有预期。公司另外的4个其他规格的司美格鲁肽注射液在正常审批受理中，所以这对于后续药物上市没有影响。”
早在2005年，九源基因就已经开展了GLP-1受体激动剂的研究，并开发出我国首款获得新药临床试验申请批准的利拉鲁肽在研生物仿制药。后来公司将该在研产品转让给杭州中美华东制药有限公司，随后开发出另一款司美格鲁肽生物类似药JY29-2。
2024年4月，公司用于控制2型糖尿病的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请率先获得受理，这也是我国内地首家申报上市的司美格鲁肽仿制药；此前用于治疗肥胖症及超重的产品“吉可亲”也获批临床。在保持先发优势的情况下，2024年11月，九源基因在港交所挂牌上市。
“目前，公司其他小规格的司美格鲁肽注射液还在正常审批中，包括我们收到相关通知让补充材料，这也属于申报过程中比较重要的一个节点，一般情况下收到补发通知，算是比较理想的一个状态。”上述负责人表示。
业内：期待国内减重市场“百花齐放”
近两年，由于可依靠药物抑制食欲达到减重效果，千元一支的减肥药在国内市场上受到广泛关注，加上减重版司美格鲁肽注射液为诺和诺德在2024年前三季度创收383.4亿丹麦克朗，吸引医企纷纷布局。
如今，诺和诺德和礼来中国的减肥药物已进入中国市场，国产“司美格鲁肽”也处于上市审批的紧要关头。有业内人士告诉大河财立方记者：“表面上大家是竞争者，但实际上其他减肥药物在国内上市，也在帮助国内消费者建立对这类药物的认知。而且该市场空间预期较大，未来企业将会处于良性竞争的环境里。”
根据中商产业研究院发布的《2023—2029全球与中国长效GLP-1RA市场现状及未来发展趋势》报告，分析师预测，到2024年，中国司美格肽市场规模将达到80亿元。
目前，全球司美格鲁肽尚无仿制药获批上市，仅诺和诺德公司一家在售，国内司美格鲁肽“酰化的GLP—1化合物”的专利也将于2026年到期，国内也有多家企业抢占司美格鲁肽赛道。
“国内对减重及糖尿病相关药物的审批流程进行了优化，加快了相关新药的上市速度，但对药物安全性和有效性的审查并未降低，仍然保持着严格的审查标准。”海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对大河财立方记者表示，国产减重企业既要加强研发创新，也要加强市场推广，扩大市场占有率。
据不完全统计，国内已有13款用于治疗2型糖尿病的司美格鲁肽生物仿制药处于III期临床试验阶段，10款治疗超重及肥胖症的司美格鲁肽生物仿制药取得IND批准，而九源基因能否继续保持先发优势，还需要市场检验。
需要强调的是，无论是司美格鲁肽还是替尔泊肽，并不是所有人都适合使用，使用者应当在医生指导下经过一系列专业检查评估后规范用药，而且已经有部分研究特别提到了GLP-1减肥药的反弹问题。