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政策动向

国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》

1月3日消息，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品（疫苗）批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。

21点评：中国创新药研发近几年来取得显著发展，正经历着从量变到质变的深刻变革。从《意见》明确的举措来看，我国将以改革开放的手段，在解决民生问题、提高国民健康水平的同时，促进产业经济发展。

国家医保局印发《眼科类医疗服务价格项目立项指南（试行）》

1月3日，据国家医保局微信公众号，为贯彻落实《深化医疗服务价格改革试点方案》，推进全国医疗服务价格项目规范，按照“成熟一批、发布一批”的工作思路，近日国家医保局编制印发《眼科类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，参考2023年版医疗服务项目技术规范，将563项技术规范项目映射整合为125项。下一步，国家医保局将指导各省医保局结合实际做好对接落实，制定全省统一的价格基准，由具有价格管理权限的统筹地区对照全省价格基准，上下浮动确定实际执行的价格水平。

药械审批

利普卓®在华获批新适应症

1月3日，阿斯利康与默沙东联合宣布其PARP抑制剂利普卓®（英文商品名：Lynparza，通用名：奥拉帕利）在华获批用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。本次国家药品监督管理局（NMPA）的批准是基于OlympiA III期试验的积极结果，该试验结果于2021年6月发表在《新英格兰医学杂志》。

奥赛康马立巴韦片上市申请获受理

1月3日，奥赛康公告，全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的马立巴韦片上市许可申请《受理通知书》。马立巴韦是一种抗人CMV的抗病毒药物，用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒（CMV）感染和/或疾病。本次上市申请获得CDE受理，为国内第二家申报，如能顺利实现产品上市，将增加患者用药选择性，满足临床用药产品的需求，同时进一步扩大公司在抗感染领域产品的影响力。

资本市场

高光制药完成1.5亿元Pre-C轮融资

1月3日消息，杭州高光制药有限公司宣布完成1.5亿元的Pre-C轮融资。本轮融资由华金资本、康君资本、英飞尼迪资本共同认购，老股东汉康资本继续加持，本轮融资将用于公司后期管线的临床开发和早期管线的推进。

未名医药向全资子公司山东衍渡增资2.9亿元

1月3日，未名医药公告，公司于2025年1月3日召开第五届董事会第三十二次会议，审议通过向全资子公司山东衍渡生物科技有限公司增资2.9亿元的议案。增资完成后，山东衍渡注册资本将增至3亿元，仍为公司全资子公司。本次增资基于公司发展战略和研发工作需要，旨在增强山东衍渡的资本实力，推动其研发工作有序、加速发展，提升公司在临床试验及新药研发方面的整体竞争力。本次增资未导致公司合并报表范围变动，不会对公司未来财务状况及经营成果造成不利影响。

行业大事

安徽开启医保结算新模式 94家定点医疗机构正式接入医保基金即时结算系统

1月4日消息，据“合肥发布”微信公众号，自1月1日起，安徽省对定点医药机构住院费用医保基金补偿结算实行即时结算改革新模式。截至1月3日，全省16个市均已开通即时结算业务，共有94家定点医疗机构正式接入医保基金即时结算系统。实行新模式后，医院每天就能按60%比例，收到前一天发生的住院费用医保补偿部分基金，这项改革为定点医院带来了基金流动性“红利”。

国家发改委：今年将安排100亿元支持紧密型县域医共体建设

1月3日，国新办举行“中国经济高质量发展成效”系列新闻发布会。会上，国家发展改革委副秘书长袁达表示，“抓医疗扩容下沉”是今年保障和改善民生的重点工作之一。袁达指出，为努力实现“看大病不出省”、日常疾病在基层解决，国家发展改革委今年将支持高水平医院布局建设125个国家区域医疗中心，安排100亿元支持紧密型县域医共体建设，为县级医院和乡镇卫生院更新CT、B超、血液透析等医疗设备；同时，实施病房改造提升行动，改造升级二、三人间病房3万间。

上海脑机接口临床试验迎来重大突破 可用意念实时合成汉语驱动数字人

1月3日，有媒体报道，从国内侵入式脑机接口公司上海脑虎科技有限公司获悉，该公司自主研发的高通量柔性脑机接口产品近期在复旦大学附属华山医院开展了语言解码临床试验研究，两位语言功能受损的患者术后状况良好，有望重建语言功能。受试者实现了意念实时合成汉语、驱动“数字人”以及对话大语言模型等高级功能，还能将人的脑电解码成语言进而转化成指令实时操控灵巧手，实现人机交互。

司美格鲁肽咀嚼软糖在美上市

近日，Eden宣布上市司美格鲁肽咀嚼软糖，这是全球第一款司美格鲁肽咀嚼软糖。目前，全球已有多款单靶点GLP-1和双靶点GLP-1药物上市，除了司美格鲁肽片剂以外均为注射剂型。根据Eden官网披露的信息，司美格鲁肽咀嚼软糖的售价包括三种方案：季度套餐：296美元/月；半年套餐：276美元/月；一年套餐：246美元/月。

舆情预警

普利制药将被实施退市风险警示，1月6日停牌1天

1月5日，普利制药公告，公司股票及其可转换公司债券于2025年1月6日（星期一）开市起停牌一天，于2025 年1月 7 日（星期二）开市起复牌；公司股票自2025 年1月7日开市起被实施“退市风险警示”，公司股票简称：由“普利制药”变更为“*ST 普利”，股票代码仍为“300630”；实施退市风险警示后公司股票交易的日涨跌幅限制仍为20%。

*ST大药：股票可能存在因市值低于5亿元而终止上市的风险

1月3日，*ST大药公告，公司股票2025年1月3日收盘价为2.20元，市值为4.83亿元，首次低于5亿元。根据相关规定，上市公司出现连续20个交易日收盘总市值均低于5亿元情形的，将被终止上市。公司存在可能因市值低于5亿元被终止上市的风险。