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1月8日，据路透社最新消息，强生医疗科技公司宣布由于在外部评估期间报告了4例神经血管事件，出于谨慎考虑，将暂停在美国使用其新上市的Varipulse脉冲场消融系统，并着手调查这些神经血管事件的根本原因。
Varipulse脉冲电场消融系统于2024年11月获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于治疗药物难治性、症状性阵发性房颤患者。该系统在关键性“admIRE”试验中取得了积极的结果，为FDA的批准提供了有力支持。然而，在试验过程中出现的2次卒中和1次短暂性脑缺血发作在当时就引起了评论员的关注，被认为是“有些令人担忧”的现象。
强生表示，此次暂停使用Varipulse系统的决定是基于对外部评估中报告的四起神经血管事件的深入调查。尽管这些事件的具体原因尚未查明，但强生认为有必要采取谨慎措施，以确保患者的安全。强生发言人指出，美国外部评估研究中使用的Varipulse系统“利用了独特的平台配置”，因此不会对美国以外的商业活动和接受治疗的病例产生影响。
Varipulse系统自获得FDA批准以来，已在全球范围内完成了超过3000个商业化病例。然而，在美国，该系统仍处于外部评估阶段，即在更广泛的全面发布之前，为了收集医生对新技术的反馈意见而进行的有限推广。截至2025年1月3日，已有40名术者在14个中心使用Varipulse系统治疗了130多个病例。
强生公司补充道，他们正在努力按照医疗安全流程完成调查，并尽快恢复美国的外部评估。预计在未来几天内将有更多相关信息进行沟通。然而，目前尚不清楚Varipulse的销售将暂停多久。即便强生允许恢复销售，电生理学家可能会对Varipulse持谨慎态度，相比之下，如果波士顿科学（波科）和美敦力公司的脉冲消融系统不存在类似问题，或许将会从中获益。
在脉冲电场消融（PFA）领域，目前美敦力、波科和强生均获得了FDA的上市批准。美敦力的PulseSelect系统于2023年12月成为第一个获得FDA批准治疗阵发性房颤和持续性房颤的PFA系统。该系统采用环形消融导管，可以通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场，并可与任何标测系统搭配使用。
波科的Farapulse系统于2024年1月成功获批，用于治疗阵发性房颤。同年10月，波科又获批上市了Farawave Nav系统，这是Farapulse系统的升级版本，也是首款进入美国市场的集成标测的PFA导管。Farawave导管采用花形设计，共有5个“花瓣”，每个“花瓣”配置有4个电极，操作界面简单，只需通过三个按钮就能实现一个肺静脉前庭隔离。
强生的Varipulse系统是2024年11月新近获批的脉冲电场消融产品，尚未在我国上市。该系统集成了CARTO™标测系统，能够同时采用磁场和电场对心内电信号进行标测定位，并以三维形式直接显示心内解剖结构。VARIPULSE消融导管延续强生LASSO导管技术，环形头端上带有10个电极，且环形头端尺寸可调整；导管可双向调弯（一侧180°，一侧90°），适用于四个肺静脉。
分析师指出，强生暂停Varipulse系统的销售可能会对其市场地位产生不利影响。如果波科和美敦力公司的脉冲消融系统不存在类似问题，他们预计将从中受益。波士顿科学公司上个月表示，预计PFA将在2026年前后在全球范围内占到房颤消融手术的40%至60%。
昨天，强生医疗股价下跌 2.71%，曾至三年来的最低点 141.44 美元。竞争对手波士顿科学公司以及美敦力分别上涨 5% 和 4%。
心房颤动是最为普遍的心律失常之一，影响着全球数千万人的健康。据弗若斯特沙利文分析，中国PFA市场的规模到2032年市场规模有望扩大至163亿元，期间复合年增长率（CAGR）高达43.73%。
在PFA市场三足鼎立的现状下，强生暂停Varipulse系统的美国销售无疑将引发市场格局的变化，我们将持续关注。
（转自：CHC医疗传媒）