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财中社1月7日电迪哲医药（688192）发布自愿披露公告，宣布其自主研发的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）的新药上市申请已获得美国FDA的受理，并被授予优先审评资格。该药物用于治疗经含铂化疗后疾病进展且经FDA批准的试剂盒检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

舒沃哲®是目前全球唯一获批治疗EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，早在2023年8月已在中国获得上市批准。此次在美国的申请基于国际多中心注册临床研究“悟空1B”的积极成果，该研究在多个国家和地区进行，已达到主要研究终点。FDA此前已授予舒沃替尼突破性疗法认定。虽然该药物获得优先审评资格，但上市仍需经过审评和临床试验现场检查，上市时间存在不确定性。

2024年前三季度，迪哲医药-U实现收入3.38亿元，归母净利润-5.58亿元。